11月18日，首發(fā)展投資企業(yè)華輝安?。ū本┥锟萍加邢薰荆ㄒ韵潞?jiǎn)稱(chēng)“華輝安健”）立貝韋塔（HH-003）單抗獲美國FDA授予突破性療法認定（BTD），用于治療慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。立貝韋塔是在病毒性肝炎領(lǐng)域，獲得FDA突破性療法認定的首個(gè)完全由中國企業(yè)研發(fā)的全球創(chuàng )新性的候選藥物。
慢性HDV感染合并乙型肝炎病毒（HBV）感染會(huì )導致最為嚴重的病毒性肝炎。美國FDA授予立貝韋塔單抗BTD是基于兩項針對慢性HDV感染者治療24周的臨床結果：HH003-201（NCT05674448）和HH003-204（NCT05861674）。立貝韋塔單抗在慢性HDV感染者中顯示了令人鼓舞的療效和良好的安全性。其中HH003-201臨床數據已在歐洲肝病協(xié)會(huì )2023年會(huì )上發(fā)表；HH003-204是一項國際多中心、隨機、對照、開(kāi)放標簽的關(guān)鍵臨床試驗，目前仍在進(jìn)行中，研究結果將在獲得所有受試者48周治療的有效性和安全性數據后發(fā)表。
美國FDA的BTD旨在加快針對嚴重或危及生命的疾病藥物開(kāi)發(fā)和審批。臨床上尚無(wú)有效藥物，或有足夠的臨床證據表明新藥優(yōu)于目前已有藥物。此次立貝韋塔單抗獲得FDA突破性療法認定，將加快其全球開(kāi)發(fā)和上市審評進(jìn)程。
華輝安健首席執行官陳彬博士表示：“繼2023年4月立貝韋塔單抗獲國家藥品監督管理局（NMPA）授予突破性療法認定后，此次再獲美國FDA突破性療法認定，標志著(zhù)其在全球臨床開(kāi)發(fā)中又邁出了重要的一步，凸顯了立貝韋塔單抗為慢性HDV感染患者帶來(lái)顯著(zhù)臨床獲益的潛力。我們將全力以赴，期待早日為全球患者帶來(lái)這一全新的治療選擇?！?/span>
關(guān)于慢性HDV感染
HDV是一種復制缺陷型RNA病毒，為HBV的衛星病毒，需借助HBV表面蛋白作為其包膜蛋白進(jìn)行復制。HDV通過(guò)結合其與HBV共同的宿主細胞受體，鈉離子-?；悄懰峁厕D運蛋白（NTCP）感染肝細胞。根據世界衛生組織（WHO）估計，全球有1500-2000萬(wàn)慢性HDV感染者，其疾病進(jìn)程快，常進(jìn)展為肝硬化、肝癌等嚴重肝臟疾病，是最為嚴重的一類(lèi)慢性病毒性肝炎。WHO 2024版乙肝防治指南中，建議在乙肝表面抗原（HBsAg）陽(yáng)性的乙肝感染者中進(jìn)行HDV的觸發(fā)檢測；如果條件有限，可優(yōu)先考慮在特定高風(fēng)險的HBsAg陽(yáng)性人群中開(kāi)展HDV檢測。目前中國、美國尚無(wú)批準用于治療慢性HDV感染的藥物。
關(guān)于立貝韋塔（HH-003）單抗
立貝韋塔單抗是華輝安健公司開(kāi)發(fā)的全球首個(gè)靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前S1（PreS1）區的中和抗體。它通過(guò)特異性結合HBV/HDV表面的PreS1區域，阻斷HBV、HDV和其受體NTCP的結合從而阻止病毒進(jìn)入肝細胞，中和病毒的感染。
華輝安健是北京生命科學(xué)研究所孵化培育的一家具有原始創(chuàng )新能力的生物科技公司。公司專(zhuān)注于病毒學(xué)、肝病學(xué)領(lǐng)域，致力于研發(fā)全球范圍內具有競爭力的創(chuàng )新藥物，擁有6款具有潛在“First-in-Class”或“Best-in-Class”的在研藥物處于不同臨床開(kāi)發(fā)階段。包括創(chuàng )新抗乙肝和丁肝藥物HH-003和HH-006、全譜抗新冠病毒融合蛋白HH-120、免疫腫瘤抗體HH-101以及抗腫瘤新藥HH-009等。公司科學(xué)創(chuàng )始人李文輝博士于2012年帶領(lǐng)團隊發(fā)現乙肝病毒/丁肝病毒感染人體所必需的細胞受體NTCP，榮獲2021年全球乙肝研究和治療領(lǐng)域最高獎和2022年未來(lái)科學(xué)大獎生命科學(xué)獎。
自2015年首發(fā)展投資華輝安健以來(lái)，積極提供后續增值服務(wù)，加速公司培育、孵化和成長(cháng)。一是創(chuàng )新資金支持方式，協(xié)調院所健全成果轉化服務(wù)機制，實(shí)現對重大成果轉化的布局引導。二是全程參與投資方案設計，解決了設立公司不能溢價(jià)的現實(shí)問(wèn)題，進(jìn)一步保障了科學(xué)家團隊的利益。三是協(xié)助引入國內CRO龍頭企業(yè)藥明康德作為公司股東，為后續研發(fā)工作提供有力的技術(shù)支撐。四是協(xié)助疏通知識產(chǎn)權外部化機制，為公司在資本市場(chǎng)后續運作掃除障礙。
版權聲明：
本文由“北京首都科技發(fā)展集團”公眾號編輯，來(lái)源“華輝安健”。
